REJURAX là sản phẩm botulinum toxin type A được sấy khô bằng công nghệ chân không

Hiện có hai phương pháp được sử dụng để sản xuất các sản phẩm botulinum toxin: sấy khô bằng chân không (vacuum drying) và đông khô (freeze drying).

• Sấy khô bằng chân không (Vacuum Drying): Là phương pháp loại bỏ độ ẩm hoặc dung môi ra khỏi một chất dưới điều kiện áp suất giảm.
• Đông khô (Freeze Drying hay Lyophilization): Là quá trình khử nước bằng cách làm đông vật liệu, sau đó giảm áp suất xung quanh để các dung môi đông lạnh thăng hoa trực tiếp từ thể rắn sang thể hơi, bỏ qua giai đoạn lỏng.

Không giống như nhiều sản phẩm botulinum toxin khác, REJURAX được sản xuất bằng công nghệ sấy khô chân không, giúp đảm bảo tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng và hiệu lực của hoạt chất.

*Nguồn

Bhambhani, A., Stanbro, J., Roth, D. et al. Evaluation of Microwave Vaccum Drying as an Alternative to Freeze-Drying of Biologics and Vaccines: the Power of Simple Modeling to Identify a Mechanism for Faster Drying Times Achieved with Microwave. AAPS PharmaSciTech 22, 52 (2021)

Parikh, Dilip M. "Vaccum drying: basics and application." Chemical Engineering 122.4 (2015): 48-54.

REJURAX đảm bảo tính an toàn cao với tỷ lệ tác dụng phụ ở mức tối thiểu

An toàn là ưu tiên hàng đầu của REJURAX, vì vậy nó có hàm lượng độc tố thần kinh thấp hơn so với các sản phẩm khác trong cùng điều kiện.
Bằng cách giảm thiểu lượng độc tố thần kinh trong mỗi lọ, chúng tôi hạn chế nguy cơ xảy ra tác dụng phụ, đồng thời vẫn đảm bảo hiệu quả điều trị ổn định và đáng tin cậy.

Hàm lượng độc tố thần kinh trong các sản phẩm khác nhau

Nguồn:

Frevert J. Content of botulinum neurotoxin in Botox®/Vistabel®, Dysport®/Azzalure®, and Xeomin®/Bocouture®. Drugs R D. 2010;10(2):67-73

Frevert J, Ahn KY, Park MY, Sunga O. Comparison of botulinum neurotoxin type A formulations in Asia. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Jul 5;11:327-331.

An toàn thực sự bắt nguồn từ độ tinh khiết. Nhờ quy trình tinh lọc đặc biệt, REJURAX đạt độ tinh khiết trung bình lên tới 99,59% theo phân tích bằng phương pháp SEC-HPLC – vượt xa tiêu chuẩn quy định là 95%.

Cấu trúc của Botulinum Toxin Type A của REJURAX đã được xác nhận bằng SDS-PAGE

Trọng lượng phân tử của các tiểu đơn vị protein tạo nên phức hợp Botulinum Toxin Type A đã được xác nhận thông qua SDS-PAGE. Kết quả là, cùng trọng lượng phân tử như dữ liệu mong đợi từ REJURAX đã được xác nhận. REJURAX duy trì cam kết về tính an toàn và độ tin cậy thông qua phân tích nghiêm ngặt.

Hiệu quả của REJURAX trong cải thiện nếp nhăn vùng glabella (vùng giữa hai chân mày) đã được chứng minh rõ ràng trong các thử nghiệm lâm sàng

Kết quả nghiên cứu nhấn mạnh hiệu quả của REJURAX trong điều trị các nếp nhăn mức độ trung bình đến nặng ở vùng glabella. Với 278 người tham gia có tình trạng nếp nhăn glabella từ trung bình đến nặng. Cả phương pháp điều trị với REJURAX và sản phẩm đối chứng A đều cho thấy tỷ lệ cải thiện nếp nhăn tương đương cũng như mức độ hài lòng của bệnh nhân tại các thời điểm: 4, 8, 12 và 16 tuần sau tiêm.

Sự khác biệt về tỷ lệ cải thiện giữa hai nhóm không có ý nghĩa thống kê chứng tỏ REJURAX không hề kém hơn so với nhóm đối chứng.

So với sản phẩm A, những bệnh nhân được điều trị bằng REJURAX hài lòng hơn với kết quả sau 10-15% sau 16 tuần.

Phương pháp nghiên cứu:
Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III, đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, so sánh song song, có đối chứng hoạt chất.

Thiết kế nghiên cứu:
Tổng cộng 278 trường hợp có nếp nhăn vùng glabella ở mức độ trung bình đến nặng được phân ngẫu nhiên vào hai nhóm:
– Nhóm REJURAX: 139 trường hợp
– Nhóm Sản phẩm A (đối chứng): 137 trường hợp

Mỗi bệnh nhân được tiêm 20 đơn vị (20U) botulinum toxin vào 5 điểm tại vùng glabella (tiêm trong cơ), và được đánh giá tại các thời điểm 4, 8, 12 và 16 tuần sau tiêm.

REJURAX được kiểm soát nghiêm ngặt nhằm đảm bảo tính ổn định và hiệu quả

Trong thử nghiệm độ ổn định dài hạn kéo dài 36 tháng, REJURAX không ghi nhận bất kỳ thay đổi nào về tính chất lý hóa, đồng thời đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về độ an toàn và hiệu quả.

Kết quả đo hoạt lực cũng duy trì ổn định xuyên suốt quá trình thử nghiệm, khẳng định tính tin cậy cao của REJURAX trong suốt thời hạn sử dụng.

Duy trì tính ổn định và hoạt lực cao là yếu tố then chốt để đảm bảo hiệu quả điều trị nhất quán, đồng thời giảm thiểu nguy cơ điều trị quá mức hoặc không đủ liều.

Được kiểm soát nghiêm ngặt trong suốt quá trình sản xuất, REJURAX cam kết mang lại hiệu quả và độ an toàn tối ưu, tiếp thêm niềm tin cho cả bác sĩ và người sử dụng.

Clostridium Botulinum Toxin Type A

*Thông tin được cung cấp bởi DFKBIOLAB INC., được dịch bởi DSC Global Co., Ltd.